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Démarche

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La réglementation applicable aux établissements de santé en matière de création et de conservation de documents (de toute nature) renvoie au Code civil, au Code de la Santé Publique et au Code du Patrimoine.

  • Le Code civil définit les conditions de reconnaissance de la valeur probante de l’écrit et de sa copie
  • Le Code de la Santé Publique fixe un grand nombre de règles ou d’obligations relatives au dossier patient, à la signature de documents relatifs aux actes de soins (prescriptions, …), aux délais de conservation des informations médicales
  • Le Code du Patrimoine définit les obligations relatives aux Archives Publiques.

Quelques définitions :

  • Archives : ensemble des documents, quels que soient leur date, leur lieu de conservation, leur forme et leur support, produits ou reçus par toute personne physique ou morale et par tout service ou organisme public ou privé dans l’exercice de leur activité (art. L.211-1 du Code du Patrimoine).

Toute information, produite ou reçue par un établissement de santé, quels que soient sa forme et son support, est donc une archive et se voit appliquer les dispositions du Livre II du Code du Patrimoine.

  • Archive publique : les archives publiques désignent les archives produites par un organisme public, ou dans le cadre d’une mission de service public.

Les documents produits par les établissements publics de santé et par les ESPIC sont donc par définition des archives publiques.

  • Valeur probante : la Valeur probante désigne les caractéristiques auxquelles un document doit se conformer pour qu’il soit reconnu par une juridiction.
  • Valeur probante de l’écrit numérique : Depuis 2000, la validité comme preuve juridique des documents numériques est reconnue, au même titre que la preuve écrite sur papier et ce à condition de pouvoir justifier de son authenticité et de son intégrité par la loi n°2000-230 modifiant le Code civil. L’article 1316-1 du Code stipule aujourd’hui : « L'écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l'écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane, et qu'il soit établi et conservé, dans des conditions de nature à en garantir l'intégrité. »

« Le projet Zéro Papier est apparu au moment ou deux projets de dématérialisation institutionnels étaient matures pour l’établissement : la reconnaissance vocale et l’archivage électronique du dossier papier. Nous n’aurions pas atteint ces résultats sans dématérialisation du dossier patient via un Service d’Archivage électronique à valeur probante » (cf. REX GH Saint-Joseph Paris)

« Notre projet a été, dès le début, un projet de Zéro Papier stocké. La fonction d’archivage du dossier patient est une composante à part entière du projet. (cf. REX HUS)

La signature électronique est le procédé retenu pour garantir l’authenticité et l’intégrité d’un document numérique. Il s’agit d’un procédé qui prend une empreinte d’une information à un instant précis et y applique un algorithme de chiffrement à clé publique, c’est-à-dire dont la clé de déchiffrement figure sur un certificat appartenant nominalement à l’émetteur du document. Le déchiffrement permet ainsi de comparer l’empreinte du document envoyé avec celle du document initial et de constater d’éventuelles modifications.

Les conséquences pratiques de la réglementation

La valeur probante

La valeur probante des informations et documents produits ou reçus par un établissement de santé ne saurait être considérée comme une question secondaire. En effet, il s’agit en premier lieu de respecter le cadre réglementaire. De plus, il est de l’intérêt de l’établissement de santé, et du chef d’établissement en particulier, de ne pas s’exposer au risque juridique lié à un éventuel défaut de valeur probante.

Les inspections et contrôles réglementaires, les aléas liés aux soins, le recours de plus en plus fréquent aux procédures contentieuses (notamment de la part des patients) suggèrent aux établissements de santé de veiller à la valeur probante de leurs documents. Le défaut de valeur probante risquerait en effet d’invalider, devant une juridiction, les éléments utiles pour soutenir une procédure contentieuse.

Le cycle de vie des Archives.

Chaque archive (c’est-à-dire chaque document) doit respecter un cycle de vie particulier dès sa création :

  • L’archive doit être conservée par l’établissement dont elle émane jusqu’à l’échéance du délai d’utilisation administrative (DUA). La DUA est le délai réglementaire de conservation. Concernant des documents de nature médicale, ou liés aux soins, la DUA dépend de plusieurs facteurs et est définie dans le Code de la Santé Publique.
  • À l’expiration du DUA, les archives doivent être présentées par l’établissement au service départemental des Archives de France, qui statue sur leur devenir :

    • Elles peuvent être conservées au-delà du DUA si elles présentent un intérêt historique, culturel, scientifique, justifiant qu’elles restent dans le Patrimoine.
    • Sinon, le service départemental des Archives de France peut autoriser leur destruction.
Le dossier papier et le dossier électronique.

Jusqu’à présent, les différentes obligations rendent difficile de se passer du support physique pour matérialiser les documents de santé, pour deux raisons :

  • Il est difficile de garantir la valeur probante d’un document électronique qui n’aurait pas d’équivalent sur un support matériel
  • La copie numérique d’un document matériel est possible à condition de se conformer aux dispositions de l’article L.1316-1 du Code civil : L'écrit sous forme électronique est admis en preuve au même titre que l'écrit sur support papier, sous réserve que puisse être dûment identifiée la personne dont il émane, et qu'il soit établi et conservé dans des conditions de nature à en garantir l'intégrité.

Ainsi la copie numérique et sa conservation imposent l’identification fiable de la personne dont il émane (à la fois l’auteur et l’établissement) et une conservation intègre.

En d’autres termes, dans l’état actuel de la réglementation, le zéro papier dans un établissement de santé (notamment pour les éléments du dossier patient) pose de nombreux problèmes et expose l’établissement de santé à des risques juridiques.

Cette situation n’est pas satisfaisante, et on verra dans la suite comment elle est susceptible d’évoluer.

« L’évaluation du risque pris en dématérialisant un document nous est apparue comme déterminante pour faire le choix de sa dématérialisation. Si le risque est trop fort, soit pour la sécurité du patient, soit financièrement d’un point de vue juridique, nous ne prenons pas le risque de la dématérialisation » (cf. REX des HUS)

« Nous n’avons pas pris comme critère de choix de la dématérialisation, l’évaluation du risque pris à le dématérialiser. Au contraire, nous avons inversé le principe : quel est le risque pris à ne pas dématérialiser ce document ? Quand on connait la difficulté à savoir, quel est le document papier à considérer comme l’original, celui faisant foi d’un point de vue juridique, à se demander quelle est la dernière version d’un document mis à jour, on s’aperçoit vite que le risque à ne pas partager à tout instant un document unique est très souvent bien supérieur » (cf. REX GH Saint-Joseph à Paris)

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Date de parution : 18/12/2017

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