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Selon l'article L211-4 du Code du patrimoine, « les archives publiques sont les documents qui procèdent de l'activité, dans le cadre de leur mission de service public, de l'État, des collectivités territoriales, des établissements publics et des autres personnes morales de droit public ou des personnes de droit privé chargées d'une telle mission ».

Tout établissement de santé public doit appliquer la réglementation sur les archives publiques. Tout établissement privé ayant une mission de service public doit appliquer la réglementation sur les archives publiques pour ses activités découlant de sa mission de service public. Si un établissement n'est pas en mesure de différencier les archives produites dans le cadre de ses missions de service public des autres archives, il doit tout archiver selon la réglementation des archives publiques.

Les établissements de santé privés qui n'exercent aucune mission de service public ne sont pas soumis à la réglementation des archives publiques.

Néanmoins, compte-tenu de leur obligation de constituer un dossier médical, ils se doivent de le conserver (article R1112-7 du Code de la santé publique). La conservation des dossiers médicaux relève de la responsabilité des médecins et répond et a un triple intérêt : la continuité des soins aux patients, la réponse à une demande de communication du dossier formulée par le patient ou ses ayants droit et un moyen de preuve en cas d'action de recherche en responsabilité.

Pour le dossier patient, le Code de la santé publique :

  • liste le contenu minimal obligatoire des documents qu'il contient à l'article R 1112-2 ;
  • encadre la conservation du dossier patient. L'article R1112-7 du Code de la santé publique prévoit un délai de conservation minimum : 20 ans après la dernière venue ou 10 ans après la date de décès ; jusqu'au 28e anniversaire pour les mineurs. Des exceptions existent également : par exemple : 30 ans pour les actes transfusionnels (décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L 1223-3 du Code de la santé publique, section « Archivage » du chapitre 5 de l'annexe), les documents relatifs aux examens génétiques (Code précité, art. R 1131-20) et aux dons et greffes d'organe (Code précité, art. 1233-9 et 1234-2) ;
  • autorise l'accès direct du patient à son dossier médical (article L.1111-7).

Le directeur d'établissement de santé, désigné comme « Autorité d'archivage », est responsable des archives. Il joue un rôle prépondérant dans leur organisation. Il lui appartient d'assurer leur bonne conservation afin d'éviter les accès non autorisés, les dégradations ou destructions et de décider de leur élimination.

Les établissements de santé publics ou privés chargés d'une mission de service public sont également soumis au contrôle scientifique et technique des Archives départementales (articles R212-2 à 4 du Code du patrimoine).

Disponibles sur le site de l'ANAP, des fiches de synthèse de la réglementation relative à l'archivage du dossier patient aideront les établissements de santé dans leur démarche d'archivage :

  • Fiche n° 1 : Statut du dossier patient ;
  • Fiche n° 2 : Contenu du dossier patient ;
  • Fiche n° 3 : Conservation du dossier patient ;
  • Fiche n° 4 : Communication et communicabilité du dossier patient ;
  • Fiche n° 5 : Externalisation du dossier patient.
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