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Le dispositif connecté s’inscrit dans le cadre d’une intervention de soins plus complexe dont il constitue une composante parmi tant d’autres et c’est bien du couple technologie – coordination dont il est question tout au long de ce travail. Ainsi, l’évaluation est nécessairement multiparamétrique et multifacette pour être en mesure de démontrer la pertinence de l’intervention dans son intégralité. Ainsi, plusieurs critères d’évaluation ont été étudiés par les équipes « précurseuses » dans leurs projets respectifs :

  • La fiabilité des algorithmes cliniques de décision ;

  • L’impact clinique du télésuivi : bénéfice en termes de survie globale, prévention des effets de toxicité des anticancéreux oraux (critère de dose-intensité), amélioration de l’observance des traitements ;

  • La qualité de vie des patients ;

  • L’adhésion dans la durée des acteurs au dispositif : satisfaction des patients, satisfaction des professionnels utilisateurs ;

  • La coordination des acteurs ville - hôpital ;

  • L’impact médico-économique sur la consommation des soins…

« Comment faire la part des choses entre ce qui relève de la médiation de celle liée à la performance de l’outil numérique lui-même ? Et quelle est la référence ? ».

Jean-Claude Moisdon

Comité d’experts du projet ANAP

« Détection et diffusion des innovations organisationnelles »

En l’absence de référentiel national, il n’existe pas actuellement de méthode d’évaluation standardisée, reconnue et consensuelle. En revanche, il a été très utile d’étudier les méthodologies d’évaluation adoptées par les équipes « précurseuses » au travers des différents retours d’expériences qui présentent une forte complémentarité dans leurs approches et leurs objectifs. Le tableau ci-contre présente de façon détaillée les typologies des études d’évaluation menées et les critères de jugement retenus par les équipes.

À la lumière de ces travaux, quelques constats peuvent être faits et plus particulièrement sur la pertinence des études randomisées dans le cadre de l’évaluation de ce type d’intervention par rapport aux études observationnelles. Elles représentent certes le gold standard en matière d’évaluation clinique, mais certaines limites de faisabilité et de compatibilité avec le cadre d’intervention étudié ont été identifiées :

Évaluation du « couple » outil – organisation

L’évaluation de la technologie ne peut être déconnectée de l’organisation « couple outil – organisation ». L’évaluation des dispositifs e-santé implique plusieurs facteurs de nature différente mais intimement complémentaires aussi bien technologiques qu’aux organisationnels. Ces derniers conditionnent fortement leur mise en œuvre en vie réelle, notamment la coordination de multiples acteurs (internes et externes) gravitant autour du patient. De par la forte composante organisationnelle comme souligné à plusieurs reprises dans ce guide, le cadre d’intervention couplant l’usage du dispositif connecté à la fonction de coordination des acteurs internes et externes ne peut être considéré comme un modèle biomédical « linéaire ».

Instabilité du milieu d’intervention

Le groupe de travail a souligné le contexte « mouvant » dans lequel sont utilisés les dispositifs e-santé pour le télésuivi des patients sous anticancéreux oraux ; à savoir :

  • L’évolution rapide des technologiques nécessitant des adaptations en temps réel (multiples versions, améliorations permanentes des algorithmes décisionnels, mises à jour de softwares… ;

  • L’intégration de nouveaux médicaments avec de nouveaux effets secondaires nécessitant une adaptation des algorithmes décisionnels.

D’où, la question soulevée par les membres du groupe de travail : « Faudrait-il pour autant refaire des études randomisées à chaque évolution technique des dispositifs e-santé et à chaque arrivée d’une nouvelle thérapie orale ? ». En effet, les études randomisées présentent plusieurs contraintes en termes de temps (délais trop longs) et de coût (élevé) pour être compatibles avec le rythme d’évolution des innovations technologiques et des innovations thérapeutiques. Ainsi, la diffusion de ces innovations technologiques et organisationnelles risque d’être compromise sans pouvoir dépasser le stade expérimental.

Difficulté de définition du comparateur (bras de référence)

La prise en charge « conventionnelle » pour le suivi des patients sous anticancéreux oraux à domicile n’est pas un modèle organisationnel « standardisé ». Selon les établissements et les moyens de coordination dont ils disposent, plusieurs organisations coexistent :

  • Avec une assistance formalisée : un suivi téléphonique programmé assuré par un professionnel coordonnateur notamment en phase intense du traitement est organisé dans certains centres. Cette bonne pratique est loin d’être généralisée dans tous les établissements de santé titulaire d’une autorisation d’exercer l’activité de traitement du cancer par chimiothérapie, comme en atteste le livre blanc de la Société française d’hématologie (SFH)27 ;

  • Sans assistance formalisée : un numéro de téléphone dédié, une plateforme téléphonique… que le patient peut contacter en cas de besoin et sans suivi programmé.

Il est ainsi difficile de définir un comparateur au regard de l’hétérogénéité des organisations existantes. Et quand bien même ce comparateur existerait, l’évaluation de la pertinence de l’intervention à l’aide d’une assistance téléphonique programmée assurée par une IDE devrait-elle aussi relever d’études randomisées ?

« C’est la sécurité des dispositifs qui est importante à évaluer, voir si on passe à côté de quelque chose. On n’a pas évalué l’intervention de l’infirmier qui répond au patient par téléphone ».

Jean-François Moulin

Institut Paoli Calmettes Marseille

« C’est surtout l’évaluation de la modification des comportements induite par les dispositifs e-santé qu’il faudra mener ».

Jean-Claude Moisdon

Comité d’experts du projet ANAP

« Détection et diffusion des innovations organisationnelles »

Force est de constater que le paradigme des études randomisées commence à atteindre ses limites et qu’il serait plus pertinent de mener une réflexion sur des échelles d’évaluation en incluant d’autres critères de jugement.

« Les résultats du dernier congrès de l’ASCO 2017 de l’équipe d’Ethan Basch aux USA sur son application « STAR » de PRO (Patient-Reported Outcomes) de sept-cent-soixante-six patients randomisés ayant tout type de cancer ont montré un bénéfice en survie globale de 5 mois avec 7 ans de recul. Cette étude publiée dans le JAMA 2017 confirmant les résultats de notre essai de phase III pour le cancer du poumon a modifié le plan de développement des études de Moovcare sur les autres cancers. Après avis de l’Académie nationale de médecine, de la Haute Autorité de santé et d’experts cancérologues indépendants, il est apparu que les essais randomisés pour évaluer l’intérêt de Moovcare dans les autres pathologies n’étaient éthiquement pas satisfaisants ni nécessaires sur le plan méthodologique. La prochaine étape de développement s’oriente donc vers une application de PRO de tout patient avec un cancer pour aider à la réduction des rechutes et des complications iatrogènes ou autres.

Cette concordance des deux essais randomisés va faire gagner près de cinq années au développement des applications Moovcare pour les autres cancers en s’affranchissant d’essais randomisés longs, coûteux et qui auraient été difficile de soumettre aux patients avec le tirage au sort de ce type d’étude. ».

Dr Fabrice Denis

PhD, Centre Jean Bernard, Le Mans

Deux paramètres majeurs sont à prendre en considération dans l’évaluation des dispositifs :

  • Le paramètre sécurité : qui doit être pris en compte dès les premières utilisations du dispositif ;

  • Le paramètre efficacité : qui sera approché dans un second temps. L’efficacité peut être affinée par l’usage en routine, car une phase d’apprentissage est nécessaire au début de l’implémentation de l’outil.

Quatre objectifs principaux doivent orienter la méthode d’évaluation des dispositifs e-santé de télésuivi des patients sous anticancéreux oraux :

  • S’assurer de la sécurité totale du dispositif ;

  • Diminuer la survenue d’effets secondaires sévères dus aux différents traitements en les détectant plus tôt et en orientant mieux leur prise en charge afin d’améliorer l’observance du traitement ;

  • Évaluer la satisfaction des utilisateurs, autant les patients et proches que les professionnels de santé hospitaliers et du premier recours ;

  • Diminuer les venues à l’hôpital pour ces effets secondaires, diminuer les hospitalisations en urgence et réduire les transports.

Afin de répondre aux objectifs précités et sur la base des projets menés par les équipes « précurseuses », un socle commun de critères et d’indicateurs d’évaluation des dispositifs et plus généralement de l’intervention en tant que couple technologie-coordination peut être dégagé comme base de réflexion. Ces critères et indicateurs d’évaluation sont présentés de façon détaillée dans le tableau ci-après :

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