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Synthèse

Sommaire

Le biologiste ou l’anatomo-pathologiste est responsable de l'intégrité des données contenues dans le système informatique du laboratoire, ce qui implique :

  • Que le système informatique soit conçu de façon à éviter les erreurs à tous les niveaux (saisies, traitements, stockages, liens dans la base de données, transmissions, éditions archivages, ...) ;
  • Qu'il existe des procédures de vérification de l'intégrité des données (contrôles de dossiers par tirage au sort, vérification de la cohérence des données, etc.) faisant partie du plan assurance qualité du logiciel conformément aux règles de bonnes pratiques relatives au contrôle et à la maintenance des systèmes d'informations de laboratoire ;
  • Qu'il existe des procédures permettant de restaurer les données à leurs valeurs d'origine en cas de constatation d'altération de celles-ci, et que ces procédures fassent l'objet d'archives indiquant au minimum le type d'action effectuée, sa date et son heure, la liste des dossiers concernés ainsi que l'identité de la personne autorisée ayant effectué cette procédure. Il est recommandé que les dossiers ayant fait l'objet d'une restauration ou correction des données soient marqués comme tels.

Le biologiste ou l’anatomo-pathologiste étant responsable du choix et du fonctionnement du système informatique, il doit s'assurer que son système d’information remplisse bien ces spécifications et que les procédures soient effectives et effectivement mises en œuvre.

Le GBEA (art III - 3. Validation des résultats) précise :

"La validation des résultats est double : elle comporte une validation analytique, qui peut être réalisée par le personnel d'exécution sous la responsabilité du biologiste, et une validation biologique qui est de la compétence exclusive du biologiste.

La validation analytique doit être soumise à des procédures précises écrites. Elle ne doit être effectuée qu'après avoir vérifié les indicateurs de bon fonctionnement des instruments et pris connaissance des résultats du contrôle de qualité interne."

La validation analytique se limite au contrôle de bon fonctionnement des systèmes analytiques tel que défini dans le GBEA (indicateurs des instruments, contrôle de qualité interne). Elle a pour seul but de vérifier que les conditions techniques de réalisation des analyses soient conformes aux procédures et qu'elles garantissent une qualité optimale du résultat.

La validation biotechnique comprend la validation technique mais prend en compte d'autres paramètres, notamment les valeurs antérieures pour un même patient (delta check), les valeurs usuelles (différentes des valeurs de références), les valeurs pathologiques extrêmes, afin de moduler certains seuils d'alertes entraînant des actions au niveau analytique (repassages, contrôles, dilutions, etc.).

Il existe trois grands types de validation, outre la possibilité de signature électronique (cf. Annexe 5 sur les types de validation ) :

  • La validation biotechnique ;
  • La validation biologique ;
  • La validation biologique assistée par ordinateur (VAO).
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