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Synthèse

Sommaire

Les principaux types de validation sont les suivants :

  1. La validation biotechnique

Si la validation biotechnique est réalisée directement sur le système de gestion de laboratoire, ou sur le système de gestion des automates, le technicien doit pouvoir disposer à ce niveau de toutes les informations nécessaires, éventuellement sous forme synthétique ou abrégée, notamment :

  • les caractéristiques du ou des échantillons (nature, aspect, ...) ;
  • les indicateurs concernant le fonctionnement des automates (alarmes, ...) ;
  • les indicateurs concernant le contrôle de qualité au moment de la réalisation de l'analyse ;
  • le cas échéant les valeurs précédentes avant repassage ou dilution du ou des échantillons;
  • les indicateurs éventuels concernant les delta-check.

 

Il est recommandé que le système puisse enregistrer au niveau de la fiche du patient l'ensemble des indicateurs définis ci-dessus.

De même, il est recommandé, dans un but de responsabilisation du personnel technique vis-à-vis de l'acte technique et de la prise en compte des exigences du GBEA correspondantes, que le système puisse enregistrer, au niveau de la fiche du patient, le code ou l'identifiant du technicien ayant effectué la validation biotechnique d'une ou plusieurs analyses, ainsi que toute modification apportée aux différents résultats de cette fiche.

La validation biotechnique pouvant être fragmentée au niveau d'une analyse ou d'un groupe d'analyses à l'intérieur d'une fiche de patient, il est recommandé que ces informations soient enregistrées au niveau de chaque analyse élémentaire à l'intérieur de la fiche.

Si la validation biotechnique est effectuée sur un système informatique de gestion d'automates, il est recommandé que l'ensemble de ces informations soient transmises au système de gestion du laboratoire et intégrées dans la fiche du patient.

Si le système dispose d'un module d'aide à la validation biotechnique, il est recommandé que le résultat de son analyse soit également intégré dans la fiche du patient.

Si un module d'aide à la validation biotechnique est utilisé pour trier les dossiers et ne présente à la validation biotechnique que les dossiers non acceptés par celui-ci, tous les dossiers validés automatiquement par ce module doivent être marqués comme tels et comporter tous les indicateurs définis ci-dessus.

2. La validation biologique

Si la validation biologique est réalisée directement sur le système de gestion de laboratoire, le biologiste doit pouvoir disposer à ce niveau de toutes les informations nécessaires à son expertise, éventuellement sous forme synthétique ou abrégée, avec notamment :

  • les renseignements sur le patient (âge, sexe, éventuellement profession, ...) ;
  • les renseignements sur les conditions de prélèvement ;
  • les renseignements sur la nature et les particularités des échantillons ;
  • les renseignements cliniques et thérapeutiques ;
  • les résultats antérieurs lorsqu'ils existent ;
  • les divers commentaires, notamment ceux issus de la validation biotechnique.

Il est recommandé que le biologiste puisse disposer de ces informations traduites en clair par l'intermédiaire d'écrans pouvant être appelés à la demande. Il est recommandé que le biologiste puisse accéder, à ce niveau, par l'intermédiaire d'écrans pouvant être appelés à la demande :

  • à l'ensemble du dossier du patient (fiches précédentes) ;
  • aux résultats du contrôle de qualité ;
  • si elle existe à l'analyse du système d'aide à la validation biotechnique.

Si le système informatique dispose d'un module d'aide à la validation biologique, ou d'expertise biologique du dossier, le résultat de son analyse doit être disponible à ce niveau.

Le biologiste doit pouvoir, lors de la validation biologique, introduire tout commentaire qu'il juge utile à l'interprétation d'un ou plusieurs résultats, que ce soit au niveau de l'analyse élémentaire, au niveau de l'échantillon ou de la fiche patient dans sa globalité.

3. La validation biologique assistée par ordinateur (VAO)

On entend par validation assistée par ordinateur ou V.A.O. le fait que le système informatique ne présente à la validation par le biologiste que les dossiers non acceptés par un module d'expertise biologique du dossier, qu'il soit intégré au système informatique de gestion de laboratoire ou sous forme d'un système spécialisé connecté à celui-ci.

L'utilisation de ce mode de validation n'exonère le biologiste d'aucune de ses responsabilités, et les dossiers validés biologiquement de cette manière le sont notamment sous l'entière responsabilité du, ou d'un biologiste.

Tous les dossiers validés électroniquement doivent être marqués comme tels et comporter tous les indicateurs issus du système de validation électronique, l'ensemble de ces marqueurs doivent également être présents au niveau des archives à long terme.

Il est recommandé que le système puisse enregistrer au niveau de la fiche du patient l'ensemble des indicateurs définis ci-dessus.

Si le système dispose d'un module d'aide à la validation biologique, il est recommandé que le résultat de son analyse soit intégré dans la fiche du patient, tant en ce qui concerne son analyse globale qu'au niveau de chaque paramètre analysé.

De même, il est recommandé que le système puisse enregistrer, au niveau de la fiche du patient, le code ou l'identité du biologiste ayant effectué la validation biologique.

La validation biologique pouvant être fragmentée au niveau d'une analyse ou d'un groupe d'analyses à l'intérieur d'une fiche de patient, en fonction des spécialités plus particulières de chaque biologiste, il est recommandé que ces informations soient enregistrées au niveau de l'analyse élémentaire à l'intérieur de la fiche.

Si un système de validation électronique est utilisé pour trier les dossiers et ne présenter à la validation biologique que les dossiers non acceptés par celui-ci, les recommandations ci-dessus deviennent des obligations, de plus tous les dossiers validés par ce module doivent, obligatoirement, être marqués comme tels et comporter tous les indicateurs définis ci-dessus, y compris le code ou l'identité du biologiste au nom duquel la validation électronique a été effectuée.

Si la validation biologique est effectuée directement sur le système informatique, il est recommandé que l'édition des résultats ne soit possible que lorsqu'ils sont marqués comme biologiquement validés.

De la même façon, il est également recommandé que seuls les résultats des examens marqués comme étant effectués en urgence, ou transmis en urgence compte tenu du pronostic qu'ils impliquent, puissent être édités en l'absence de validation biologique, dans des conditions définies par le biologiste, sous sa responsabilité.

Le système informatique devra pouvoir gérer ces contraintes particulières (items spécifiques, paramétrage, ...). Les éditions correspondantes devront comporter une mention indiquant qu'elles ont été transmises avant validation biologique vu l'urgence, et les dossiers devront être marqués comme tels.

Lorsqu'un résultat partiel aura été transmis avant validation biologique, le système devra pouvoir le rééditer après validation biologique, le compte rendu définitif devra porter une mention indiquant qu'il annule et remplace le compte rendu partiel précédent.

Lorsque les comptes rendus sont transmis par voie télématique, il est recommandé que ceux-ci comportent la totalité des éléments obligatoires tels que définis dans le GBEA (en-tête, mentions fixées réglementairement, ...), y compris la signature.

A cette fin, les systèmes informatiques de laboratoire devront pouvoir permettre l'apposition de la signature électronique du biologiste sur les comptes rendus en utilisant les moyens et les modalités définis réglementairement pour la transmission des feuilles de soins électroniques.

Si les comptes rendus sont transmis uniquement par voie télématique, sans transmission a posteriori de documents sur papier, en raison d'un contrat d'inter change avec le médecin concerné, les recommandations précédentes deviennent des obligations.

4. La signature électronique

La loi du 30 mars 2001 donne la même force probante à l’écrit électronique qu’à l’écrit sur support papier. Ainsi la signature électronique est promise à un développement considérable dans le domaine de l’EDI. La signature électronique garantit 3 niveaux de sécurité (authentification, intégrité et non-répudiation).

La signature électronique se fonde sur le chiffrement asymétrique. Ceci représente l'opération qui consiste à transformer tout ou une partie d'un texte dit clair en cryptogramme, message chiffré et protégé, grâce à une fonction intermédiaire paramétrable dite clé de cryptage. Si une ligne utilise des dispositifs de chiffrement, les données sont transmises sous forme brouillée, de manière à ce qu'elles ne puissent pas être comprises par un intrus. Il y a ainsi deux clés : l’une privée, qui permet de signer les messages ; l’autre publique, qui permet de vérifier l’authenticité de la signature.

La validation biologique peut se matérialiser par une signature manuscrite du biologiste mais aussi par un moyen dématérialisé. La validation biologique dématérialisée (par signature électronique) est attestée, en interne, par les traces informatiques sauvegardées par le système informatique du laboratoire.

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