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Méthode ♦ Kit de productions

Mettre en place une démarche de biologie délocalisée

Glossaire

Le développement des implantations de dispositifs analytiques dans les unités de soins peut se justifier par différents facteurs : urgences médicales, contraintes organisationnelles ou éloignement du laboratoire. Le panel des examens de biologie délocalisée ne cesse de croître : gaz du sang, marqueurs cardiaques, HCG, INR, PCT, HbA1c…

La décision de délocalisation demande à être prise après évaluation de nombreux critères. Elle doit être concertée avec trois acteurs principaux : les représentants du laboratoire, de la communauté médicale et de la direction.

  • Comment décider de la réalisation d'examens de biologie délocalisée ?
  • Quelles étapes pour mettre en place de la biologie délocalisée

Cible

  • Biologistes médicaux
  • Biologistes responsables de secteur
  • Chef de service du laboratoire
  • Encadrement
  • Directeur fonctionnel
  • Ingénieur biomédical

Enjeux

  • Décider du recours à la biologie délocalisée en fonction de l'impact sur la prise en charge, des besoins des services de soins, de la qualité et des coûts
  • Mettre en place une organisation adaptée à l'accueil d'automates dans les services de soins

Indicateurs de suivi

  • Panel de tests réalisés en biologie délocalisée
  • Nombre d'examens réalisés sur des automates de biologie délocalisée
  • Coût des examens et des réactifs
  • Temps soignant nécessaire pour faire fonctionner les équipements

Kit outils

  • CH Argenteuil_Formulaire de demande
  • CH Argenteuil_Contrat biologie délocalisée

Prérequis

  • Prendre contact avec les services de soins pour recenser leur besoin
  • Connaitre l'offre actuelle du laboratoire

Clés de la réussite

  • Mener une réflexion commune entre les services de soins, le laboratoire et la direction
  • Bien interroger le besoin et l'intérêt médical avant la mise en place de biologie délocalisée
  • Associer les bons interlocuteurs dans la démarche

Thèmes et fiches associés

  • Utiliser les différents outils de la relation clinico-biologiste
  • Définir la gradation de l'offre du laboratoire par niveau de réponse (transféré, urgence, résultat à J0, spécialisé, …)

 

Sommaire

1. Définitions et enjeux

2. Avant la mise en place : le recueil du besoin

2.1. Quel choix d'examens ?

2.2. Pour quel flux ?

2.3. Quel équipement ?

3. Pendant la mise en place : les modalités opérationnelles

3.1. Où placer l'automate ?

3.2. Quels utilisateurs au sein des services ?

3.3. Quel laboratoire de rattachement ?

3.4. Qui est responsable du fonctionnement de l'automate ?

4. Après la mise en place : le bilan

4.1. Pilotage et suivi des indicateurs

4.2. Maîtrise de la biologie délocalisée et de son périmètre d'utilisation

4.3. Capitalisation et résolution de problèmes

5. Exemples de contrat spécifique à la biologie délocalisée

 

Actions pour la mise en oeuvre

 

1. Définitions et enjeux

La SFBC considère un EBMD (examen de biologie médicale délocalisée) comme une « analyse effectuée par des médecins non biologistes ou du personnel soignant, en dehors des locaux spécifiquement dédiés à la biologie médicale, dans un établissement de santé public ou privé ».

La norme NF EN ISO 22870, applicable aux EBMD, complète cette définition en incluant les apports nécessaires de cette organisation pour le patient : « des analyses réalisées à proximité du patient ou à l'endroit où il se trouve, dont les résultats peuvent entraîner une éventuelle modification des soins prodigués au patient ».

Les bénéfices de la mise en place d'automates de biologie délocalisée dans les services de soins sont multiples, surtout en ce qui concerne la réalisation des urgences :

  • Réduction des délais d'obtention des résultats
  • Réduction du délai de prise en charge voire du nombre d'hospitalisations grâce à des diagnostics plus rapides
  • Réduction du volume d'échantillons prélevés

Cependant cette mise en place peut également entrainer des surcoûts de réalisation des examens. De plus, la biologie délocalisée n'offre pas toujours une qualité équivalente à un examen réalisé au sein d'un laboratoire, d'autant plus si le système de management de la qualité (SMQ) et la connectivité informatique sont peu ou mal maîtrisés.

Une décision de délocalisation doit donc reposer sur une étude de pertinence. Il y a un enjeu d'arbitrage entre les bénéfices et les risques afin de déterminer le bon équilibre entre l'intérêt médical réel pour la prise en charge, la qualité et le coût.

Enfin, il est important de préciser que le chef de service du laboratoire de biologie médicale de l'établissement reste entièrement responsable des examens délocalisés et de la validation des résultats. Il doit rendre compte de leur qualité, notamment auprès du COFRAC pour l'accréditation. Il est donc le principal décisionnaire de la délocalisation, en lien avec la direction et les services de soins.

 

2. Avant la mise en place : le recueil du besoin

Avant de mettre en place les examens de biologie délocalisée, il s'agit d'obtenir un consensus local sur la solution retenue en fonction des besoins des services de soins. Cette réflexion doit être menée en concertation avec le service clinique, le laboratoire et la direction. Elle pourra donner lieu à l'élaboration d'un protocole d'accord.

Il est également important d'associer le service biomédical à la réflexion puis la mise en place des automates de biologie délocalisée.

 

2.1. Quel choix d'examens ?

  • L'objectif du laboratoire est de répondre au mieux aux demandes des prescripteurs. Il s'agit donc d'être à l'écoute des besoins exprimés par la communauté médicale et en l'occurrence, de recueillir leurs demandes d'installation d'automates de biologie délocalisée.
  • Une fois la demande recueillie, le biologiste doit l'analyser, en évaluant les justifications cliniques et organisationnelles des demandes de délocalisation (délai d'obtention des résultats, impact sur la prise en charge, intérêt médical réel).
  • La faisabilité technologique de délocaliser l'examen doit également être pris en compte dans cette réflexion. Tous les paramètres ne sont pas délocalisables. Cette liste évolue selon les fournisseurs et les innovations (le laboratoire peut organiser une veille technologique pour connaître précisément les possibilités offertes par les fournisseurs). Voici quelques exemples d'examens délocalisables (liste non-exhaustive) : gaz du sang, ionogramme, créatine, troponine, lactates, CRP, transaminase, …

 

2.2. Pour quel flux ?

Pour qualifier de façon complète le besoin des services de soins, le volume des examens concernés par la délocalisation devra être quantifié.

En raison de leur coût unitaire régulièrement plus élevé, de leur qualité parfois moindre et de la charge de travail qu'ils représentent pour les équipes soignantes, la quantité d'examens réalisés au sein des services de soins doit être maitrisée.

Pour cela il s'agit de définir précisément - et en amont - les situations qui nécessitent une réponse accélérée et donc l'utilisation de l'automate de biologie délocalisée. C'est le cas par exemple lorsqu'il y a un enjeu de prise en charge rapide du patient.

Par exemple :

  • Le besoin identifié est la réponse à l'urgence : les examens urgents sont donc réalisés en biologie délocalisée. Toutefois, ces mêmes examens, s'ils ne sont pas demandés en urgence, s'intègrent dans le processus classique, et sont donc traités au laboratoire.

  Point de vigilance : la notion d'urgence devra être définie avec précision dans ce cadre.

  • Le besoin identifié correspond au flux nocturne. Les flux diurnes sont orientés vers le laboratoire.

Point de vigilance : Les horaires d'utilisation de l'automate de biologie délocalisée devront être définis (à partir de quelle heure et jusqu'à quelle heure considère-t-on être dans la période « nuit » ?).

Les réponses à ces questions doivent également intégrer l'organisation des équipes soignantes et leur capacité à assurer cette charge de travail supplémentaire selon les périodes identifiées.

 

2.3. Quel équipement ?

Pour répondre au besoin décrit par les services de soins, un automate doit être choisi. Ce choix dépend de ce qui est développé par les fournisseurs et doit prendre en compte :

  • Les performances analytiques des technologies
  • L'ergonomie des machines : taille réduite, facilité d'utilisation et de maintenance, manipulation et conservation des réactifs
  • La cohérence avec les résultats du laboratoire de rattachement : maintenir une stabilité de technique, de résultats et d'interprétation (notamment dans les cas de figure où la situation du patient nécessitera par la suite la mise en œuvre d'un suivi biologique, impliquant une stabilité de l'environnement d'analyse (technique, équipement) et des valeurs des références (min. / max.) associées pour mesurer les évolutions.
  • L'efficience médico-économique :
    • Les coûts d'investissement : matériel, formation des personnels…
    • Les coûts de fonctionnement : réactifs, consommables, contrôles de qualité, entretien, traçabilité, gestion des approvisionnements…
  • L'interfaçage avec l'informatique actuelle du laboratoire et les fonctionnalités existantes pour le suivi (des examens réalisés, des contrôles qualité, des maintenances préventives et curatives, …)

A ce stade de la démarche (besoin des services de soins défini et équipements envisageables identifiés), il est possible de prendre une décision éclairée sur le recours ou non à la biologie délocalisée.

 

3. Pendant la mise en place : les modalités opérationnelles

Une fois le besoin déterminé et l'analyseur choisi, il s'agit de définir l'organisation nécessaire à son utilisation quotidienne : où se place-t-il ? qui l'utilise ? qui l'entretient ?

Point d'attention : Il est important de contractualiser la procédure d'organisation de l'activité de biologie délocalisée avec les différents acteurs (laboratoire, unité de soins, direction). Ce document explicite les engagements et responsabilités de chacun. Il doit notamment préciser les circonstances et les conditions de recours des cliniciens à la biologie délocalisée ainsi que les responsabilités du laboratoire.

 

3.1. Où placer l'automate ?

L'étape suivante est d'identifier dans les locaux de l'unité de soins l'emplacement le plus adapté pour le nouvel analyseur. Idéalement l'équipement de biologie délocalisé doit être positionné :

  • Suffisamment proche du lieu de dispensation des soins, afin d'éviter les aller-retours des soignants,
  • A l'écart des lieux de passage des patients, afin qu'ils ne puissent pas y avoir accès
  • Dans un endroit garantissant la sécurité et la confidentialité des examens (éviter les lieux de passages fréquents)

 

3.2. Quels utilisateurs au sein des services ?

Il s'agit de déterminer les personnes qui réaliseront les examens au sein des services de soins. D'après l'arrêté du 13 août 2014, « les catégories de professionnels de santé, autres que les biologistes médicaux, habilités à réaliser, en dehors du laboratoire de biologie médicale, la phase analytique des examens de biologie médicale en vue d'une décision thérapeutique en urgence, sont les suivantes :

  • Les médecins ;
  • Les sages-femmes ;
  • Les infirmiers ;
  • Les techniciens de laboratoire médical. »

Ces personnes doivent être formées et habilitées à l'utilisation de l'analyseur. Pour des raisons diverses (taille de l'équipe importante, roulement des équipes journée/nuit et semaine/week-end, turn-over), il est indispensable de définir clairement les personnes formées :

  • Formation de l'ensemble de l'équipe ou désignation de référents ?
  • Mise en place de différents niveaux de formation selon le rôle du personnel ? (acteur sensibilisé / utilisateur / utilisateur pouvant réaliser les étapes de maintenance / référent)

Une formation large des équipes permet d'assurer plus facilement la présence permanente dans le service d'une personne habilitée à utiliser l'analyseur. Cependant cette formation est chronophage pour le laboratoire, d'autant plus si le turn-over est élevé et qu'il faut recommencer régulièrement la formation. Il est judicieux de trouver un équilibre entre les deux extrêmes (toute l'équipe formée / un unique référent)

De plus il est nécessaire de définir et formaliser les modalités de la formation : niveau de formation, contenu de la formation, formateur et fréquence de formation.

 

3.3. Quel laboratoire de rattachement ?

Les automates de biologie délocalisée doivent être rattachés à un laboratoire de biologie médicale. Le laboratoire est alors responsable de la validation des résultats des examens, mais également de la gestion de l'accréditation. Il est aussi responsable de la formation et de l'habilitation du personnel utilisant l'analyseur.

Chaque analyseur doit faire l'objet d'une stratégie de contrôle qualité (CIQ et EEQ) adaptée. Les activités de biologie délocalisée doivent être soumises à des audits internes. Une comparaison est réalisée avec les analyseurs du laboratoire si possible.

Il est judicieux de nommer au sein du laboratoire un responsable de la qualité qui soit en charge de tous les automates de biologie délocalisée afin de gérer tous les aspects du système de qualité (il est possible d'élargir son périmètre à toute la biologie délocalisée).

 

3.4. Qui est responsable du fonctionnement de l'automate ?

Pour un bon fonctionnement quotidien des analyseurs de biologie délocalisée, il est nécessaire de répartir entre le service et le laboratoire les responsabilités de maintenance et d'entretien. Cela concerne la gestion du fonctionnement quotidien, mais également des dysfonctionnements occasionnels :

  • La gestion des commandes de réactifs, de leur livraison et de leur stockage
  • Le changement des cartouches de réactifs
  • La gestion des cartouches défectueuses qui doivent être déclarées aux fournisseurs afin d'être remplacées
  • La gestion des pannes

Les deux premiers points, qui concernent le fonctionnement quotidien sont souvent attribués au service. Les deux derniers points concernent principalement des problématiques en interface avec le fournisseur ; le laboratoire aura une valeur ajoutée à prendre en charge ces missions.

 

4. Après la mise en place : le bilan

Plusieurs mois après la mise en place de l'automate délocalisé, une phase de suivi et d'évaluation est nécessaire afin de juger de la pertinence de l'installation a posteriori de son utilisation effective et résoudre d'éventuels problèmes apparus.

Ce suivi peut être effectué par la mise en place de réunions régulières d'un comité consultatif composé d'utilisateurs au sein des services, de représentants du laboratoire responsable et de la direction.

 

4.1. Pilotage et suivi des indicateurs

C'est l'occasion de passer en revue des indicateurs, par exemple pour suivre :

  • L'évolution de l'activité grâce aux données des automates
  • Les coûts, notamment des réactifs
  • Le temps-soignant passé à l'activité

 

4.2. Maîtrise de la biologie délocalisée et de son périmètre d'utilisation

Un enjeu majeur d'une mise en œuvre de biologie délocalisée réussie est de vérifier le respect du périmètre d'utilisation de la biologie délocalisée défini dans le contrat entre les services et le laboratoire. Une surutilisation des analyseurs peut aboutir à une augmentation significative des coûts. Pour éviter cela, différentes solutions de maîtrise peuvent être envisagées (par exemple, certains automates permettent la création de sessions individuelles pour chaque personne habilitée. Toute personne non habilitée doit solliciter quelqu'un qui prendra la responsabilité de l'utilisation de l'automate).

 

4.3. Capitalisation et résolution de problèmes

Les comités consultatifs évoqués plus tôt sont également l'occasion de réaliser un Comité de Retour d'Expérience (CREX). Lors de ces réunions, les équipes peuvent passer en revue un ou plusieurs événements indésirables qui ont eu lieu depuis la dernière réunion, d'analyser les causes et de déterminer des mesures correctives à mettre en place afin d'éviter qu'ils ne se reproduisent. Cela permet une amélioration continue de l'organisation de la biologie délocalisée.

 

5. Exemples de contrat spécifique à la biologie délocalisée

En annexe, sont disponibles :

  • Annexe 1 : Un exemple de formulaire de demande de biologie délocalisée par une unité de soins à destination du laboratoire de biologie médicale
  • Annexe 2 : Un exemple de contrat entre le laboratoire de biologie médicale et l'unité de soins qui accueille l'automate de biologie délocalisée
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